Wskazany jest w celu łagodzenia objawów związanych z:1,2

raz na dobę
roztwór
doustny
dzieci
1 rok - 5 lat
dzieci
6 lat - 11 lat
dorośli
i młodzież
(w wieku 12 lat
i więcej)
2,5 ml
(1,25 mg)
5 ml
(2,5 mg)
10 ml
(5 mg)

Nazwa produktu leczniczego: Azomyr 5 mg, tabletki powlekane; Azomyr 0,5 mg/ml roztwór doustny. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych i substancji pomocniczych: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny oraz laktozę jednowodną; 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny oraz sorbitol w ilości 150 mg/ml. Wskazania: Łagodzenie objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, oraz pokrzywką. Dawkowanie: Można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku 12 do 17 lat. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy zaprzestać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 dni w tygodniu lub więcej i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Tabletki powlekane: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): jedna tabletka raz na dobę. Roztwór doustny: Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego raz na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu  doustnego raz na dobę. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (5 mg) roztworu doustnego raz na dobę. Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa lekiem Azomyr. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na loratadynę. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Tabletki powlekane: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Azomyr tabletki u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Roztwór doustny: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Azomyr roztwór doustny u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostały ustalone. Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo, jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku < 2 lat, które mają spowolniony metabolizm. Lek zawiera sorbitol; z tego powodu pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharozy nie powinni go przyjmować. Działania niepożądane: W badaniach klinicznych populacji dzieci, desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: biegunka (3,7 %), gorączka (2,3 %) i bezsenność (2,3 %). W dodatkowych badaniach przeprowadzonych w grupie obejmującej dzieci między 6 a 11 rokiem życia, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych. W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu leku Azomyr w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3 % pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2 %), suchość w ustach (0,8 %) i bóle głowy (0,6 %). Na podstawie badania klinicznego, w którym brało udział 578 młodzieży w wieku 12 do 17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9 % pacjentów przyjmujących desloratadynę i u 6,9 % pacjentów przyjmujących placebo. Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko po wprowadzeniu leku na rynek: omamy, zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki, tachykardia, kołatanie serca, bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, ból mięśni, reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka). Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: SP Europe Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgia. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: tabletki powlekane EU/1/00/157/001-013 wydane Decyzją Komisji Europejskiej; roztwór doustny: EU/1/00/157/059-067 wydane Decyzją Komisji Europejskiej. Kategoria dostępności: Lek wydawany na receptę (Rp). Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Data ostatniej aktualizacji: 23.03.2010. rev2. Materiał przeznaczony dla osób uprawnionych do wystawianie recept.

Oświadczenie

Wejście do serwisu dla lekarzy i farmaceutów wymaga potwierdzenia oświadczenia widocznego na stronie.
Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków,
kliknij przycisk Anuluj.